Valideren van automatiseringssystemen

Automatiseringssystemen voor de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie dienen aan strenge eisen en wetten te voldoen. De regelgeving van de Amerikaanse wetgevende instantie Food and Drug Administration (FDA) met haar Code of Federal Regulations (CFR) is ook van toepassing op bedrijven in Europa die naar Amerika exporteren. In Europa is de GMP regelgeving vastgelegd in de Eudralex. GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) komt voort uit de GMP (Good Manufacturing Practice) wetgeving en kan worden beschouwd als een gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van automatiseringssystemen.

Wat zijn automatiseringssystemen?

Automatiseringssystemen omvatten een reeks van besturingssystemen zoals automatische productie apparatuur, automatische laboratorium apparatuur, proces regelingen, MES, data management systemen voor klinische studies en document management systemen. Het automatiseringssysteem bestaat uit de hardware, software en netwerk componenten samen met bijbehorende documentatie.

Wat is valideren?

Met validatie wordt beoogd dat processen betrouwbaar zijn en dus kwalitatief goede producten leveren. In de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie draait het om de gezondheid van de consument. Risico’s voor de consument die een product gebruikt moeten tot een aanvaardbaar niveau zijn teruggebracht. Om dit aan te kunnen tonen is het belangrijk goede documentatie aan te leggen. Validatie is het middel waarmee aangetoond en gedocumenteerd wordt dat een (GMP-) proces en bijbehorend systeem exact doet waarvoor het gespecificeerd is.De exacte definitie van de FDA is: “Validation is establishing documented evidence that a system will do what it purports to do”.

 

 
  • Neem contact met ons op

    • Dit veld is bedoeld voor validatiedoeleinden en moet niet worden gewijzigd.
  •